Wat de betekenis van de stabiliteitsstudie van diagnostischee reagentia in vitro is

In vitro-diagnostische reagentia worden veel gebruikt in medisch onderzoek en klinisch onderzoek en zijn een belangrijke indicator van de kwaliteit van klinische diagnostische informatie.In-vitro diagnostische reagentiain het algemeen betrekking hebben op producten en diensten die zich buiten het menselijk lichaam bevinden, en relevante klinische diagnostische informatie verkrijgen door het lichaam te testen, met inbegrip van bloed, lichaamsvloeistoffen en weefselmonsters,die kunnen helpen bij het beoordelen van ziekten of lichaamsfunctiesDe stabiliteit van de in vitro-diagnostiek is een indicator die de kwaliteit en nauwkeurigheid van de testresultaten garandeert.Het is een essentieel kenmerk van reagentia en een belangrijke referentie voor de productie van, vervoer, opslag en gebruik van in vitro-diagnostische reagentia.

In vitro-stabiliteitsonderzoeken voor diagnostisch reagens omvatten meestal real-time en feitelijke stabiliteit, versnelde stabiliteit, stabiliteit bij het openen of lossluiten van de fles, reconstitutie-stabiliteit, monsterstabiliteit,vervoer en stabiliteitHet doel van deze stabiliteitsstudies is het bepalen van de vervoers-, opslag- en opslagomstandigheden van reagensproducten na opening.en om de houdbaarheid van het product en de houdbaarheid na opening te bepalenBovendien kan het ook controleren of de stabiliteit van het product verandert wanneer de opslagomstandigheden en de houdbaarheidsduur veranderen, zodat de samenstelling, het proces, de werking en de houdbaarheid van het product kunnen worden geëvalueerd en aangepast.en verpakkingsmaterialen op basis van de resultaten.

Neem bijvoorbeeld de index van de werkelijke en de opslagstabiliteit van het monster, een van de belangrijke factoren die van invloed zijn op het effect van in vitro-diagnostische reagentia.De opslag van reagentia dient strikt in overeenstemming met de instructies te worden geplaatst en bewaard.Bijv. voor in de vorming gedroogde poederreagentia die peptiden bevatten, hebben het watergehalte en het zuurstofgehalte in de opslagomgeving een grote invloed op de stabiliteit van de reagentia.,ongeopende vriesgedroogde poeders moeten zoveel mogelijk in een koelkast worden bewaard.

De te testen monsters, zoals monsters die na de verzameling door medische instellingen worden verwerkt, moeten worden opgeslagen naargelang de prestaties en risicofactoren ervan.het bloed en het anticoagulant moeten worden geschud en de monsters moeten worden geplaatst bij kamertemperatuur (ongeveer 20°C)Na 30 minuten, 3 uur en 6 uur wordt de machine getest.moet een virusmonsteringsbuis gebruiken die een virusconserveringsoplossing bevat, en de monsters die worden gebruikt voor het isoleren van virussen en het testen van nucleïnezuren moeten zo snel mogelijk worden getest, binnen 24 uur. De geteste monsters kunnen bij 4°C worden bewaard;de monsters die niet binnen 24 uur kunnen worden getest, moeten worden bewaard bij een temperatuur van -70°C of lager (indien er geen opslagomstandigheden van -70°C zijn), moeten ze tijdelijk worden bewaard in de koelkast bij -20°C).

Hubei New Desheng Materialsgespecialiseerd in de productie en ontwikkeling van in vitro-diagnostische reagentia, chemiluminescentie-reagentia, luminescerende substraten, biologische buffers,additieven voor bloedputten en enzympreparatenDesheng is al decennia gevestigd en heeft een eigen R & D-team. Het onderzoekt en ontwikkelt al vele jaren in vitro diagnostische reagentia.Het heeft veel soorten chemische reagens producten onder zijn parapluMomenteel zijn de producten van Desheng verkocht aan vele landen over de hele wereld, en ze zijn teruggekocht met lof,en hebben een langdurige samenwerking met veel bedrijven bereiktAls u geïnteresseerd bent in het begrijpen, kunt u bellen voor een consult.